2021
Výročná správa / Annual Report
Obsah / Contents
01 Úvod
Identifikačné údaje ....................................................................2
História spoločnosti ...........................................................4, 6, 8
Predmet činnosti .....................................................................10
Akcionárska štruktúra spoločnosti ...........................................12
Organizačná štruktúra spoločnosti ..........................................13
Orgány spoločnosti .................................................................14
Predstavenstvo / Vedenie spoločnosti ....................................16
Kontakty ..................................................................................18
02 Správa manažmentu
Kvalita ........................................................................22, 24 – 29
Obchod ............................................................................30 - 31
Výroba a investície ..................................................................32
Výskum a vývoj .......................................................................34
Životné prostredie ...........................................................36 - 37
Ľudské zdroje ..........................................................................38
03 Finančná časť
Súvaha ....................................................................................40
Výkaz ziskov a strát ................................................................41
Správa dozornej rady ..............................................................42
04 Prílohy
Finančná časť – prílohy ...................................................46 - 78
Správa nezávislého audítora ...........................................79 - 84
Vyhlásenie predstavenstva
o správe a riadení spoločnosti .........................................86 - 92
01 Introduction
Identification Data ..............................................................................3
Company History ........................................................................5, 7, 9
Company Activities ...........................................................................11
Shareholders Structure ....................................................................12
Organization Structure .....................................................................13
Statutory Bodies ...............................................................................15
Company Management ....................................................................17
Contacts ...........................................................................................19
02 Report of the Company´s Management
Quality ......................................................................................23 – 29
Sales ........................................................................................30 - 31
Production and Investment ..............................................................33
Research and Development ............................................................35
Environment .............................................................................36 – 37
Human Resources ...........................................................................38
03 Financial Part
Balance Sheet ..................................................................................40
Profit and Loss Statement ................................................................41
Report of the Supervisory Board ......................................................43
04 Enclosures
Financial Part – Enclosures .....................................................46 - 78
Independent Auditor’s Report ..................................................79 - 85
Declaration of the Board of Directors
on the Administration and Management of the Company ........86 - 92
Úvod
Introduction
2
01
Identifikačné údaje
Obchodné meno: Biotika a.s.
Sídlo: Slovenská Ľupča 566, PSČ: 976 13
IČO: 31 561 900
IČ DPH: SK 2020452412
DIČ: 2020452412
Právna forma: akciová spoločnosť
Dátum založenia: 19. 4. 1992
Dátum zápisu: 1. 5. 1992
Právny predchodca: Biotika, štátny podnik – založený 1. 1. 1953
Zaregistrovaná: v Obchodnom registri Okresného súdu Banská Bystrica
oddiel: Sa, vložka č. 65/S
Dcérska spoločnosť:
ČOV a.s.
Sídlo: Slovenská Ľupča 566, PSČ: 976 13
IČO: 34 644 340
IČ DPH: SK 2022102830
DIČ: 2022102830
Právna forma: akciová spoločnosť
Obchodný podiel Biotika a.s.: 100 % akcií
Dátum zápisu: 1. 1. 2006
Zaregistrovaná: v Obchodnom registri
Okresného súdu Banská Bystrica
oddiel: Sa, vložka č. 843/S
3
01
Identification Data
Business Name: Biotika a.s.
Registered Seat: 976 13 Slovenská Ľupča 566
Slovak Republic
Registration-No.: 31 561 900
VAT Reg. No.: SK 2020452412
Tax Reg. No.: 2020452412
Legal Form: joint-stock company
Established on: 19
th
April 1992
Date of Entry: 1
st
May 1992
Legal Predecessor: Biotika, state-owned company – established on 1
st
January 1953
Registered at: Business Register of District Court in Banská Bystrica
Section: Sa, Insert No. 65/S
Subsidiary Company:
ČOV a.s.
(Sewage Treatment Plant)
Registered Seat: 976 13 Slovenská Ľupča 566
Slovak Republic
Registration-No.: 34 644 340
VAT Reg. No.: SK 2022102830
Tax Reg. No.: 2022102830
Legal Form: joint-stock company
Business Share of Biotika a.s.: 100 % of shares
Date of Entry: 1
st
January 2006
Registered at: Trade Register of District Court
in Banská Bystrica,
Section: Sa, Insert No.: 843/S
4
01
História spoločnosti
1. január 1953 Vznik národného podniku Biotika v rámci koncernu SPOFA, ktorý zastrešoval všetky farmaceutické výrobné podniky v bývalom Československu. Pôvodnou
úlohou národného podniku bola výroba penicilínu, v tom čase najmodernejšieho liečiva.
1956 Začiatok výroby penicilínu G
1957 Vznik vlastného výskumno−vývojového pracoviska. Jeho prvým výsledkom bol skrátený postup prípravy surovej draselnej soli penicilínu G ako východis-
kového produktu na prípravu finálnych preparátov penicilínu G.
1958 Začiatok výroby penicilínu V
1959 Tradičná výroba substancií sa rozšírila o výrobu biofaktorov a výrobu injekcií pre humánne použitie; pričlenenie výrobného závodu Farmácia Martin k Biotike,
nábeh výroby streptomycínu a chlórtetracyklínu.
1964 Začiatok výroby kŕmnych doplnkov a premixov
1966 Začiatok výroby injekcií pre veterinárne použitie
1971 Začiatok výroby L−lyzínu. Biotika ako tretia firma na svete po Japonsku a USA začala s výrobou L−lyzínu fermentačnou metódou.
1981 Vedecko výskumné laboratórne pracovisko bolo pretransformované na vedecko−výskumný odbor s porovnateľným štatútom ako ostatné špecializované
vedecko−výskumné inštitúcie v Československu.
1982 Začiatok výroby tylozínu (veterinárny preparát)
1988 Otvorenie novovybudovanej prevádzky na výrobu penicilínu
1989 Začiatok výroby L−treonínu
1992 Do začiatku procesu privatizácie bola Biotika štátnym podnikom ako súčasť koncernu SPOFA, holdingom vo vlastníctve štátu, zastrešujúcim všetky farma-
ceutické spoločnosti v bývalom Československu. Akciová spoločnosť Biotika bola založená v roku 1992, kedy začal proces privatizácie. Privatizácia mala
formu kupónovej privatizácie. V roku 1992 bolo 60 % akcií sprivatizovaných a 40 % akcií zostalo vo vlastníctve Fondu národného majetku.
Dňa 2. 3. 1992 založili spoločnosti Biotika a.s. a Hoechst Aktiengesellschaft, Nemecko spoločnosť s ručením obmedzeným Hoechst – Biotika, s. r. o., Martin
v pomere obchodných podielov 48 % pre spoločnosť Biotika a.s. a 52 % pre spoločnosť Hoechst Aktiengesellschaft.
Otvorenie nového závodu na výrobu premixov
1993 Dňa 25. 1. 1993 založila spoločnosť Biotika a.s. so spoločnosťou Degussa AG, Nemecko spoločnosť s ručením obmedzeným Evonik Fermas s. r. o.,
Slovenská Ľupča v pomere obchodných podielov 50 % pre každého zo zakladateľov.
Zavedenie novej výroby tuhých betalaktámových preparátov
1994 Otvorenie novej prevádzky izolácie
5
01
Company History
1
st
January 1953 Establishment of national enterprise Biotika as a part of the SPOFA concern covering all pharmaceutical manufacturing companies in the former Czechoslovakia.
Original target of national enterprise was the manufacture of Penicillin - the most progressive drug of that time.
1956 Starting the production of G Penicillin
1957 Biotika established its own laboratory of research and development. Its first result was the shortened procedure for preparing the raw potassium salt
of G Penicillin – the initial substance for manufacturing of the final preparations of G Penicillin.
1958 Starting the production of V Penicillin
1959 Traditional substances production was expanded by biofactors manufacturing and production of injections for human use. Manufacturing plant in Martin
becomes a part of Biotika; production of streptomycin and chlortetracycline was started.
1964 Beginning of feed additives and premixes manufacture
1966 Starting the production of veterinary injection medicaments
1971 Starting the L-Lysine production; Biotika was actually the third company in the world, after the USA and Japan, which started to manufacture the L-Lysine
by fermentation method.
1981 Research and development laboratory was transformed into the R&D branch, which was granted by a status comparable to that of specialized R&D
Institutions in the Czechoslovakia.
1982 Starting the production of Tylozine - veterinary preparation
1988 Opening the new built plant for Penicillin production
1989 Starting the L-Treonine production
1992 Up to the beginning of privatizations process, Biotika was a national enterprise as a part of SPOFA concern – the state-owned holding covering all
pharmaceutical companies in the former Czechoslovakia. Biotika as a joint-stock company was founded in the year 1992, when the privatization process
began. In 1992, 60 % of shares were privatized and 40 % of shares remained in possession of National Property Fund.
On 2
nd
March 1992 the limited company Hoechst-Biotika, s. r. o. in Martin was founded by the companies Biotika a.s. and Hoechst Aktiengesellschaft
Germany, with the proportion of business shares 48 % for Biotika and 52 % for Hoechst Aktiengesellschaft.
New plant for premixes production was open
1993 On 25
th
January 1993 the limited company Evonic Fermas s. r. o. in Slovenská Ľupča was established by the companies Biotika a.s. and Degussa AG
Germany, with the proportion of business shares 50 % for both founders.
New production of solid beta-lactam preparations was introduced
6
01
História spoločnosti
1995 V druhej polovici roku 1995 bol implementovaný nový informačný systém BPCS.
1996 V roku 1996 bol proces privatizácie ukončený. Väčšinovým akcionárom sa stala spoločnosť G.V.Pharma, ktorá získala 42 % akcií.
Ďalšími významnými majoritnými akcionármi boli VÚB, a. s. so 17 % akcií a Moorgate Securities Ltd so 7 % akcií. Ostatní minoritní akcionári, z ktorých každý
mal menej ako 5 % akcií, vlastnili spolu 34 % akcií spoločnosti.
Prvý paroplynový cyklus na Slovensku zavedený v a. s. Biotika (1. etapa rekonštrukcie energetiky)
Začiatok anaeróbneho spracovania odpadov
1997 Otvorenie novej výrobnej linky IMA na výrobu suchých betalaktámových injekčných preparátov
1998 Ukončenie spolupráce so spoločnosťou Degussa AG Nemecko a prevod obchodného podielu spoločnosti Biotika a.s. v spoločnosti Evonik Fermas s.r.o.
na spoločnosť Degussa AG.
Otvorenie novej výroby semisyntetických betalaktámových antiobiotík
2000 Rekonštrukcia výrobného závodu Farmácia Martin
2002 Začiatok zmluvnej výroby s firmou Wacker Chemie AG
Schválenie FDA pre Penicilín V draselnú soľ
2003 Začiatok produkcie kompaktovaného Penicilínu V draselnej soli v nových výrobných priestoroch
2004 Vstup spoločnosti Middle Europe Investments do spoločnosti Biotika a.s. nadobudnutím 55 % akcií prostredníctvom spoločností Pharma Slovakia C.V.
a MEI Tsjechië en Slowakije Fonds NV.
2005 Začiatok reštrukturalizačného procesu v spoločnosti. Ukončenie spolupráce v spoločnom podniku Hoechst Biotika s.r.o., Martin, prevod obchodného podielu
v tejto spoločnosti na spoločnosť SANITAS AB Litva
2006 1.1.2006 vznik dcérskej spoločnosti ČOV a.s. s hlavným predmetom činnosti v oblasti čistenia odpadových vôd a zneškodňovania ostatných odpadov
z činnosti spoločnosti Biotika a.s.
2007 Začiatok zmluvnej výroby s firmou Lonza, rekonštrukcia čistiarne odpadových vôd, obnova povolenia FDA na Penicilín V draselnú soľ.
2008 Ukončenie prvej fázy reštrukturalizačného procesu v spoločnosti Biotika a.s.
2009 Začiatok výroby Polymyxin B síran, rozšírenie výrobnej linky pre zmluvnú výrobu Wacker, podpísanie zmluvy o výrobe polypeptidového antibiotika so spo-
ločnosťou Valenta Pharmaceuticals.
2010 Rekonštrukcia výrobnej linky a začiatok zmluvnej výroby Gramicidínu S pre spoločnosť Valenta Pharmaceuticals.
7
01
1994 New plant for downstream processing was open
1995 In the second half of this year the new information system BPCS was implemented.
1996 In 1996 the privatization process was finished. Majority shareholder became the joint-stock company G.V Pharma, which acquired 42 % of shares.
Other important majority shareholders were the Slovak bank VÚB a. s. having 17 % of shares and Moorgate Securities Ltd with 7 % of shares. The rest
minority shareholders, each of them having less than 5 % of shares, owned together 34 % of shares.
The very first steam-gas cycle / cogeneration unit in the Slovakia was implemented in Biotika a.s. (1
st
stage of power plant reconstruction).
Anaerobic waste treatment was introduced
1997 New manufacturing line IMA for the production of dry beta-lactam injection preparations was open.
1998 End of cooperation with the company Degussa AG Germany and transfer of business share of Biotika in the company Evonik Fermas to the company Degussa AG.
New production of semi-synthetic beta-lactam antibiotics was introduced
2000 Reconstruction of the production plant Pharmacy Martin was realized
2002 Beginning of the contract manufacturing for the company Wacker
Approval of FDA for V Penicillin Potassium
2003 Manufacture of compact V Penicillin Potassium in new manufacturing premises was started
2004 Joining of the company Middle Europe Investments with 55 % of the shares into Biotika; via Pharma Slovakia C.V. and MEI Tsjechië en Slowakije Fonds NV.
2005 Beginning of the restructuring process in the Company.
End of cooperation within join venture Hoechst-Biotika, spol. s r. o., Martin. Transfer of business share in this company to the company SANITAS AB Latvia.
2006 On 1
st
January 2006 the subsidiary company ČOV a.s. was established, with the main target in the area of waste water treatment and disposal of other
waste coming from manufacturing in Biotika a.s.
2007 Beginning of the contract manufacturing for the company Lonza, starting of large reconstruction of waste water treatment plant, renewal of FDA Approval
for V Penicillin Potassium.
2008 End of the first stage of the restructuring process in Biotika a.s.
2009 Beginning of the Polymyxin B Sulfate production, extension of production line for the contract manufacturing Wacker Chemie AG, signing of the contract
for manufacture of polypeptide antibiotic with the company Valenta Pharmaceuticals.
Company History
8
01
2011 Biotechnologický vývoj novej aminokyseliny
2012 Schválenie FDA pre Polymyxin B síran, opätovné schválenie Penicilín V.
2013 Spustenie výroby Astaxantínu, Získanie Certifikátu zhody s monografiou Európskeho liekopisu pre Polymyxín B síran, mikronizovaný, prvá verzia, vydané EDQM
2014 V roku 2014 boli vykonané dva certifikačné audity certifikačnou organizáciou SGS s platnosťou na tri roky zamerané na dodržiavanie princípov HACCP
(produkt L-cystín) a FAMI QS Kódexu (produkt Aquasta).
2015 V roku 2015 bol úspešne vykonaný audit FDA zameraný na dodržiavanie zásad Správnej výrobnej praxe (SVP) pri výrobe účinných farmaceutických látok
Polymyxín B síran a Fenoxymetylpenicilín draselná soľ.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal našej spoločnosti certifikát o dodržiavaní zásad Správnej výrobnej praxe pre výrobu Gramicidín S.
2016 Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal našej spoločnosti certifikát o dodržiavaní zásad Správnej výrobnej praxe pre výrobu finálnych liekových foriem,
Gramicidínu S a Polymyxínu B síranu.
2017 Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal spoločnosti Biotika certifikát o dodržiavaní zásad Správnej výrobnej praxe pre výrobu Fenoxymetylpenicilínu a L-Cystínu.
Európsky direktoriát pre kvalitu liekov vydal novú verziu Certifikátu zhody s monografiou Európskeho liekopisu pre Polymyxín B síran.
V júli 2017 spoločnosť Biotika a.s. ukončila výrobu konečných liekových foriem a zariadenia, ktoré slúžili na ich výrobu predala spoločnosti AtB Pharma s.r.o.,
Sklabinská 28, 036 01 Martin.
2018 Investíciou do výrobnej linky bola navýšená výrobná kapacita výrobného závodu na výrobu Polymyxín B síranu o 60 %.
V roku 2018 bol úspešne vykonaný audit FDA zameraný na dodržiavanie zásad Správnej výrobnej praxe (SVP) pri výrobe účinných farmaceutických látok
Polymyxín B síran a Fenoxymetylpenicilín draselná soľ. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal našej spoločnosti certifikát o dodržiavaní zásad Správnej výrobnej
praxe pre výrobu Gramicidín S.
2019 Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal spoločnosti Biotika certifikát o dodržiavaní zásad Správnej výrobnej praxe pre výrobu Polymyxínu B síranu.
2020 Ukončenie zmluvnej výroby L-Cystínu pre obchodného partnera Wacker Chemie AG, Nemecko ku koncu augusta 2020.
História spoločnosti
9
01
2010 Reconstruction of manufacturing line and start of contract manufacturing of Gramicidin S for the company Valenta Pharmaceuticals.
2011 Biotechnological development of a new amino-acid
2012 Approval of FDA for Polymyxin B Sulfate, renewed approval for Penicillin V.
2013 Starting of Astaxanthin Production
Obtain Certificate of Suitability to the Monograph of European Pharmacopoeia for Polymyxin B Sulfate, micronised, the first version, issued by EDQM
2014 In 2014 were performed two certification audits by the SGS certification institution with valid for a period of three years. These audits were focused with
the target to review the observance of HACCP requirements (product L-cystine) and FAMI-QS Code (product Aquasta).
2015 In 2015 the FDA audit was successfully performed for manufacture of Polymyxin B Sulfate and Phenoxymethylpenicillin potassium with the target to review
the observance of GMP requirements in the manufacture of active pharmaceutical ingredients.
In 2015 the State Institute for Drug Control issued of the GMP certificate for the manufacture of Gramicidin S Hydrochloride.
2016 In 2015 the State Institute for Drug Control issued GMP certificate for the manufacturing of final dosage forms, Gramicidin S and Polymixin B sulfate for our company.
2017 The State Institute for Drug Control issued GMP certificate for the manufacturing of Phenoxymethylpenicillin and L-Cystine for company Biotika.
New version of Certificate of Suitability to the monograph of European Pharmacopoeia for Polymyxin B Sulfate was issued by the European Directorate for Quality
of Medicines (EDQM)
In July 2017 Biotika a.s. finished the manufacture of the final dosage forms and the equipment that were used for this production were sold to AtB Pharma, s.r.o.,
Sklabinská 28, 036 01 Martin.
2018 By investment to the production line was increased production capacity of the Polymixin B Sulphate by 60 %.
In 2018 the FDA audit was successfully performed for manufacture of Polymyxin B Sulfate and Phenoxymethylpenicillin potassium with the target to review the
observance of GMP requirements in the manufacture of active pharmaceutical ingredients. The State Institute for Drug Control issued of the GMP certificate
for the manufacture of Gramicidin S Hydrochloride
2019 In 2019 the State Institute for Drug Control issued GMP certificate for the manufacturing of Polymixin B sulfate for our company.
2020 Ending of contractual manufacturing of L-Cystine for business partner Wacker Chemie AG in august 2020.
Company History
10
01
Predmet činnosti
1. výroba humánnych liekov
2. výroba, dovoz a distribúcia účinných látok
3. výskum a vývoj v oblasti prírodných a technických vied
4. výroba kozmetických výrobkov
5. obchodná činnosť so všetkými druhmi tovarov, na ktoré nie je potrebné osobitné povolenie
6. prevádzkovanie dráhy
7. výroba potravinárskych výrobkov-nápoje, proteinové látky a ich deriváty
8. výroba chemických výrobkov-dezinfekčné prostriedky a organické chemikálie
9. podnikanie v oblasti nakladania s iným ako nebezpečným odpadom
10. výroba a predaj kompostov a organického hnojiva
11. výroba zdravotníckych pomôcok
12. výroba veterinárnych liekov
13. nákladná cestná doprava vykonávaná cestnými nákladnými vozidlami, ktorých celková hmotnosť vrátane prípojného vozidla nepresahuje 3,5 t
14. prenájom nehnuteľností spojený s poskytovaním iných než základných služieb spojených s prenájmom
15. prenájom hnuteľných vecí
16. kúpa tovaru na účely jeho predaja konečnému spotrebiteľovi (maloobchod) alebo iným prevádzkovateľom živnosti (veľkoobchod)
17. výroba kŕmnych doplnkových látok a vývoz do tretích krajín
11
01
1. Production of human medicinal products;
2. Production, import and distribution of active pharmaceuticals substances;
3. Research and development in area of natural and technical sciences;
4. Production of cosmetic products;
5. Commercial activities with all kinds of goods which do not require any special license;
6. Operation of railway track;
7. Production of food products – drinks, protein substances and their derivatives;
8. Manufacture of chemical products – disinfectants and their organic chemicals;
9. Business activities in disposal of other than dangerous waste;
10. Production and sales of composts and organic fertilisers;
11. Production of medical devices;
12. Manufacture of veterinary medicinal products;
13. Freight road transport realized by road trucks with total weight including trailer not exceeding 3.5 tons;
14. Rental of immovables connected with providing of other than basic services related to rental;
15. Rental of movables;
16. Purchase of goods for sale the final customers (retail trade) or others traders (wholesale trade);
17. Production of feed additives and export to the third parties.
Company Activities
12
01
Akcionárska štruktúra spoločnosti / Shareholders Structure
Obchodný podiel akcionára
na základnom imaní spoločnosti k 24. 3. 2021
AKCIONÁR / SHAREHOLDER
Proportional Share of Shareholder
on Common Stock of the Company as per 24. 3. 2021
1. BIO S.L., a.s., SR / Slovak Republic 30,2 %
2. Akcionár-fyzická osoba, SR / Slovak Republic 20,3 %
3. G.V. Pharma, a. s., Hlohovec, SR / Slovak Republic 17,0 %
4. LONDON PHARMA & CHEMICALS GROUP LTD, U.K. 9,9 %
5. Ostatní drobní akcionári / Other small Shareholders 22,6 %
BIO S.L., a.s., SR / Slovak Republic
Akcionár-fyzická osoba, SR / Slovak Republic
G.V. Pharma, a. s., Hlohovec, SR / Slovak Republic
LONDON PHARMA & CHEMICALS GROUP LTD, U.K.
Ostatní drobní akcionári / Other small Shareholders
13
01
Organizačná štruktúra spoločnosti / Organization Structure
Organizačná štruktúra Biotika a.s.,
Slovenská Ľupča 566
k 31. 12. 2021
Organization structure Biotika a.s.,
Slovenská Ľupča 566
as per 31.12.2021
14
01
Orgány spoločnosti
PREDSTAVENSTVO SPOLOČNOSTI
Ing. Miroslava Vargová - predseda predstavenstva od 24. 1. 2018 do 31. 12. 2021
Ing. Jana Červenáková - člen predstavenstva od 7. 4. 2017
Ing. Slavomír Geleta - člen predstavenstva od 21. 2. 2018
Ing. Ján Dzúrik - člen predstavenstva od 7. 5. 2018
Zastupovanie spoločnosti navonok: Štatutárnym orgánom spoločnosti je predstavenstvo. Predstavenstvo je oprávnené konať v mene spoločnosti vo všetkých veciach.
Konať menom spoločnosti sú oprávnení všetci členovia predstavenstva spoločnosti. Spoločnosť zaväzujú súhlasným prejavom vôle predseda predstavenstva a jeden člen
predstavenstva, alebo dvaja členovia predstavenstva. Podpisovať za spoločnosť vo všetkých veciach sú oprávnení všetci členovia predstavenstva, pričom je potrebný
podpis predsedu predstavenstva a jedného člena predstavenstva alebo dvoch členov predstavenstva. Podpisovanie za spoločnosť sa vykoná tak, že k vytlačenému alebo
napísanému názvu spoločnosti a funkcie podpisujúcich pripoja podpisujúci svoj podpis.
Členov predstavenstva spoločnosti volí a odvoláva Dozorná rada spoločnosti, v zmysle Stanov spoločnosti.
DOZORNÁ RADA SPOLOČNOSTI:
JUDr. Mária Kinčešová - predseda dozornej rady
Vznik funkcie člena: 24. 01. 2003
Vznik funkcie predsedu: 01. 06. 2003
Drs. Ing. Petrus Hermanus Maria Winkelman - podpredseda dozornej rady
Vznik funkcie člena: 28. 05. 2004
Vznik funkcie podpredsedu: 13. 4. 2015
Ing. Dagmar Vargová - člen dozornej rady
Vznik funkcie: 03. 12. 2012
Ing. Jana Magátová - člen dozornej rady
Vznik funkcie: 07. 05. 2018
Ing. Jozefína Gregová - člen dozornej rady zvolený zamestnancami
Vznik funkcie: 22. 1. 2021
Ing. Dagmar Uhrínová - člen dozornej rady zvolený zamestnancami
Vznik funkcie: 22. 1. 2021
Členov Dozornej rady spoločnosti volí a odvoláva Valné zhromaždenie spoločnosti, v zmysle Stanov spoločnosti.
15
01
Statutory Bodies
BOARD OF DIRECTORS
Ing. Miroslava Vargová – Chairman of Board of Directors since 24
th
January 2018 till 31
st
December 2021
Ing. Jana Červenáková – Member of Board of Directors since 7
th
April 2017
Ing. Slavomír Geleta - Member of Board of Directors since 21
st
February 2018
Ing. Ján Dzúrik – Member of Board of Directors since 7
th
May 2018
Representation of the Company outwards:
Statutory body of the Company is the Board of Directors. The Board of Directors is authorized to act on behalf of the Company in all matters. To act on behalf of the Company
are entitled all Members of the Board of Directors. The Company is undertaken by concurring declaration of will by the Chairman of the Board of Directors and one Member
of the Board of Directors together, or by two Members of the Board of Directors together. To sign on behalf of the Company in all matters are entitled all Members of the
Board of Directors where the signatures of the Chairman of the Board of Directors and one Member of the Board of Directors, or the signatures of two Members of the Board
of Directors are necessary for signing the documents. By signing of documents on behalf of the Company the printed or typed name of the Company and the positions of the
signatories are added by the signatures of the signatories.
The Members of the Board of Directors of the Company are elected and revoked by the Supervisory Board of the Company in accordance with the Company Statute.
SUPERVISORY BOARD:
JUDr. Mária Kinčešová – Chairman of the Supervisory Board
Position as the Member since: 24
th
January 2003
Position as the Chairman since: 1
st
June 2003
Drs. Ing. Petrus Hermanus Maria Winkelman – Deputy Chairman of the Supervisory Board
In position as the Member since: 28
th
May 2004
Position as the Deputy Chairman since: 13
th
April 2015
Ing. Dagmar Vargová – Member of the Supervisory Board
In position since: 3
rd
December 2012
Ing. Jana Magátová – Member of the Supervisory Board
Position as the Member since: 7
th
May 2018
Ing. Jozefína Gregová – Member of the Supervisory Board elected by employees
In position since: 22
nd
January 2021
Ing. Dagmar Uhrinová – Member of the Supervisory Board elected by employees
In position since: 22
nd
January 2021
The Members of the Supervisory Board of the Company are elected and revoked by the General Assembly of the Company in accordance with the Company Statute.
16
01
Predstavenstvo / Vedenie spoločnosti
Ing. Miroslava Vargová - Predseda predstavenstva a Organizačno-personálna riaditeľka
Narodená v roku 1960 v Brezne. Absolvovala Vysokú školu banskú v Ostrave, odbor fyzika kovov a Súkromnú školu diplomatického protokolu.
Získala Certifikát pre oblasť personalistiky a pracovného práva na Trnavskej Univerzite.
Do roku 1996 pracovala v rôznych riadiacich pozíciách v spoločnostiach Železiarne Podbrezová, Kovošrot Ostrava, Letecké opravovne, Stavebný podnik mesta B. Bystrica,
Podnik služieb Bystričan. Od roku 1996 pracovala ako zástupca splnomocnenca vlády pre veci organizačné na Úrade splnomocnenca vlády SR. Následne pracovala ako
zástupca prednostu na Krajskom úrade Banská Bystrica, neskôr ako vládny radca na Ministerstve vnútra Slovenskej republiky.
Od roku 1999 pracuje v spoločnosti Biotika a.s., kde začínala v pozícii vedúcej úseku generálneho riaditeľa.
Od roku 2002 do januára 2016 pôsobila ako organizačno-personálna riaditeľka. V novembri 2017 opäť nastúpila na pozíciu organizačno-personálnej riaditeľky. Od októbra
2007 pôsobí ako člen predstavenstva spoločnosti Biotika a.s. V januári 2018 bola vymenovaná do pozície predsedu predstavenstva spoločnosti Biotika a.s. a bola tiež po-
verená zastupovaním funkcie generálneho riaditeľa, kde pôsobila do 31. 12. 2021.
Ing. Slavomír Geleta - Člen predstavenstva a Výrobný riaditeľ
Narodený v roku 1964 v Lučenci. Vyštudoval Slovenskú vysokú školu technickú, Chemicko-technologickú fakultu, odbor technológia organických výrob.
V roku 1986 začal pracovať ako výskumný pracovník vo Výskumnom ústave chemickej technológii Bratislava a následne vo Výskumnom ústave liečiv Modra. V spoločnosti
Biotika začal pracovať v roku 1990 v pozícii technológa na vývojovo-výskumnej základni. Neskôr pracoval ako technológ v oddelení marketingu a odbore prípravy a realizácie
investícií. V roku 1998 bol vymenovaný do funkcie vedúceho výrobného závodu P2. Počas svojho pôsobenia v spoločnosti Biotika a.s. pracoval aj ako vedúci odboru ener-
getiky. Od roku 1. 1. 2006 pôsobí ako výrobný riaditeľ spoločnosti Biotika a.s. Je zodpovedný za výrobu. Od februára 2018 je členom predstavenstva spoločnosti Biotika a.s.
Ing. Ján Dzúrik – Člen predstavenstva a Ekonomický riaditeľ spoločnosti
Narodený v roku 1981 v Banskej Bystrici. Absolvoval Univerzitu Mateja Bela, Banská Bystrica, Ekonomickú fakultu, odbor Financie, bankovníctvo a investovanie. V spoloč-
nosti Biotika a.s. pracuje od roku 2006. Najskôr pracoval na pozícii referent odboru kontrolingu, následne od roku 2010 ako vedúci odboru účtovníctva a daní. Od 1.1. 2019
pôsobí v spoločnosti aj ako riaditeľ ekonomického úseku. Od mája 2018 je členom predstavenstva spoločnosti Biotika a.s.
Ing. Jana Červenáková - Člen predstavenstva Riaditeľka úseku zabezpečovania a riadenia kvality
Narodená v roku 1963 v Martine. Absolvovala Chemickotechnologickú fakultu Slovenskej technickej univerzity v Bratislave, študijný odbor technológia anorganických výrob.
V spoločnosti Biotika a.s. začala pracovať v roku 1988 ako laborant odboru riadenia kvality. Od roku 1998 pracovala ako vedúca oddelenia kontroly východiskových materiálov,
od 2006 ako vedúca oddelenia inštrumentálnych metód a od roku 2011 ako vedúca odboru riadenia kvality a od roku 2013 aj ako kvalifikovaná osoba. Dňa 1. 7. 2016 bola
vymenovaná do funkcie vedúcej Úseku zabezpečovania a riadenia kvality. Je odbornou zástupkyňou za zabezpečovanie kvality liekov v zmysle platnej legislatívy Slovenskej
republiky. Od apríla 2017 je členom predstavenstva spoločnosti Biotika a.s.
17
01
Company Management
Ing. Miroslava Vargová – Chairman of the Board of Directors and Organization and Human resources Director
She was born 1960 in Brezno. She graduated at the University of Mining - Technical University Ostrava, Specialization: Physics of Metals. She attended the Private Language
School of Diplomatic Protocol, gained the Certificates in Human Resources and Labour Law at the University of Trnava. Up to the year 1996 she held the various management
positions in the following companies: Železiarne Podbrezová (Metalwork State Enterprise), Kovošrot Ostrava (Iron Waste Collecting and Processing), Letecké opravovne
(Military State Enterprise for Air Technique Repairing), Stavebný podnik of the city Banská Bystrica (Building Company, State Enterprise), Podnik služieb Bystričan (Services
for Citizens, State Enterprise). Since 1996 she worked as a Representative Government Deputy for Organization Matters at the Institute for Representative Government of the
Slovak Republic. Thereafter she worked as a Commissary of Principal at the Regional Administrative Authority of County Banská Bystrica, later as a Government Advisor –
Assistant of Minister at the Ministry of Internal Affairs of the Slovak Republic in Bratislava. Since 1999 she works in the company Biotika, where she started with the position as
Manager of Managing Director Department. Since 2002 till January 2016 she carries out the function of the Organization and Human Resources Director. In November 2017
she took the position of the Organization and Human Resources Director again. From October 2007 she worked in position Member of the Board of Directors of the company
Biotika a.s. In January 2018 she was appointed to the position Chairman of the Board of Directors and she was also appointed as a substitute of General Manager, where she
worked until 31.12.2021.
Ing. Slavomír Geleta – Member of the Board of Directors and Production Director
He was born in 1964 in Lučenec. He finished the Slovak Technical University in Bratislava, Chemical-Technological Faculty, Specialization: Organic Productions Technologies.
In 1986 he started to work as a research worker at the Research Institute for Chemical Technologies in Bratislava and thereafter at the Research Institute for Drugs in Modra. He
started to work in Biotika in the year 1990 at the position of a technologist at the research and development department. Later on he worked as a technologist at the marketing
department in the field of investments preparation and realization. In 1998 he was appointed for manager of production plant P2. During his working in Biotika he held also
the position of energetic manager. Since 1
st
January 2006 he acts as the Production Director of Biotika a.s. and is responsible for the manufacturing in the Company. Since
February 2018 he has been a Member of the Board of the Directors of the company Biotika a.s.
Ing. Ján Dzúrik – Member of the Board of Directors and Economy Director of the Company
He was born in 1981 in Banská Bystrica. He finished the University of Matej Bel, Banská Bystrica, Economy faculty, section Finance, Banking and Investment. He worked in the
company Biotika a.s. since the year 2006. First he worked at the position Referee of the Controlling, thereafter since the year 2010 he worked as the Chief Accountant. He is
at the position of the Economy Director of the Company since the 1
st
of January 2019. Since May 2018 he has been a Member of the Board of the Directors of the company
Biotika a.s.
Ing. Jana Červenáková – Member of the Board of Directors and Director of Quality Assurance an Quality Control Section
Born in 1963 in Martin. She graduated in the Faculty of Chemistry of the Slovak Technical University in Bratislava, a study field Inorganic Technology. In 1988 she started to
work in Biotika as an technician of Quality Control Department. Since 1998 she works as a Head of Control of raw materials Department, since 2006 as Head of Instrumental
Methods Department and since 2011 as a Quality Control Manager and since 2013 also as a Qualified Person. On 1 July 2016, she was appointed to the position of Director
of Quality Assurance and Quality Assurance. She is a Qualified Person in accordance with valid legislation of the Slovak Republic. Since April 2017 she has been a Member
of the Board of the Directors of the company Biotika a.s.
18
01
Kontakty
Sídlo spoločnosti Biotika a.s.
Adresa: Slovenská Ľupča 566, PSČ 976 13
e-mail: biotika@biotika.sk
webová stránka: www.biotika.sk
EKONOMICKO riaditeľ úseku: Ing. Ján Dzúrik
ORGANIZAČNÝ ÚSEK telefón: +421 48 4368 233
e-mail: dzurik@biotika.sk
ekonomický odbor Ing. Zuzana Ferjenčíková
telefón: +421 48 4368 250
e-mail: ferjencikova@biotika.sk
správa akcií Andrea Šimúthová
telefón: +421 48 4368 234
e-mail: simuthova@biotika.sk
OBCHOD Ing. Jozefína Gregová
telefón: +421 48 4368 835
e-mail: gregova@biotika.sk
právny odbor JUDr. Denisa Chramcová
telefón: +421 48 4368 128
e-mail: chramcova@biotika.sk
odbor personalistiky a miezd Mgr. Marcela Patrášová
telefón: +421 48 4368 130
e-mail: patrasova@biotika.sk
odbor bezpečnosti práce Mgr. Martin Krnáč
telefón: +421 48 4368 133
e-mail: krnac@biotika.sk
VÝROBA riaditeľ úseku: Ing. Slavomír Geleta
telefón: +421 48 4368 310
e-mail: geleta@biotika.sk
odbor energetiky Ing. Lucia Sliačanová
telefón: +421 48 4368 750
e-mail: sliacanova@biotika.sk
odbor investícií Ing. Milan Zemko
telefón: +421 48 4368 700
e-mail: zemko@biotika.sk
KVALITA riaditeľka úseku: Ing. Jana Červenáková
telefón: +421 48 4368 153
e-mail: cervenakova@biotika.sk
VÝVOJ Ing. Ľudmila Kováčová
telefón: +421 48 4368 900
e-mail: kovacova@biotika.sk
DCÉRSKA SPOLOČNOSŤ predseda predstavenstva:
ČOV a.s. Ing. Dana Halásová
člen predstavenstva a výkonný riaditeľ:
Ing. Igor Minčev
Sídlo: Slovenská Ľupča 566
PSČ: 976 13
e-mail: halasova@cov-sl.sk
telefón: +421 48 4726 731
19
01
Contacts
Head office of the Company Biotika a.s.
Address: 976 13 Slovenská Ľupča 566
Slovak Republic
E-mail: biotika@biotika.sk
Web page: www.biotika.sk
ECONOMIC AND Director of Section: Ing. Ján Dzúrik
ORGANIZATIONAL SECTION Phone: +421 48 4368 233
E-mail: dzurik@biotika.sk
Economy Department Ing. Zuzana Ferjenčíková
Phone: +421 48 4368 250
E-mail: ferjencikova@biotika.sk
Shares Administration Andrea Šimúthová
Phone: +421 48 4368 234
E-mail: simuthova@biotika.sk
Trade Ing. Jozefína Gregová
Phone: +421 48 4368 835
e-mail: gregova@biotika.sk
Legal Department JUDr. Denisa Chramcová
Phone: +421 48 4368 128
E-mail: chramcova@biotika.sk
Personal Department Ing. Marcela Patrášová
Phone: +421 48 4368 130
E-mail: patrasova@biotika.sk
Health and Safety Department Mgr. Martin Krnáč
Phone: +421 48 4368 133
E-mail: krnac@biotika.sk
PRODUCTION Director of Section: Ing. Slavomír Geleta
Phone: +421 48 4368 310
E-mail: geleta@biotika.sk
Energy Supply Department Ing. Lucia Sliačanová
Phone: +421 48 4368 750
E-mail: sliacanova@biotika.sk
Investment Department Ing. Milan Zemko
Phone: +421 48 4368 700
E-mail: zemko@biotika.sk
QUALITY AND R&D SECTION Director of Section: Ing. Jana Červenáková
Phone: +421 48 4368 153
E-mail: cervenakova@biotika.sk
R&D Department Ing. Ľudmila Kováčová
Phone: +421 48 4368 900
e-mail: kovacova@biotika.sk
SUBSIDIARY COMPANY
ČOV a.s. Chairman of the Board of the Director:
Ing. Dana Halásová
Member of the Board of the Director
and Executive Director:
Ing. Igor Minčev
Head: Slovenská Ľupča 566 E-mail: halasova@cov-sl.sk
Postal Code: 976 13 Phone: +421 48 4726 731
Slovak Republic
Správa manažmentu
Report of the Company´s Management
22
02
Spoločnosť Biotika a.s. je slovenským výrobcom aktívnych farmaceutických látok. Výrobné procesy prebiehajú na základe povolenia na výrobu a distribúciu účinných farma-
ceutických látok vydaného Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Spoločnosť je pravidelne inšpektovaná a je držiteľom certifikátov Správnej výrobnej praxe pre jednotlivé produkty. Certifikáty o dodržiavaní Správnej výrobnej praxe, vydané
Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠUKL) na základe vykonaných inšpekcií, potvrdzujú vysoký štandard kvality vybudovaný v súlade s legislatívnymi požiadavkami Európ-
skej únie. V roku 2021 nebola Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv vykonaná žiadna inšpekcia Správnej výrobnej praxe (SVP) vo výrobných prevádzkach spoločnosti Biotika
a.s. V dôsledku reštrikcií vyplývajúcich z pandemickej situácie spôsobenej ochorením COVID-19 Európska lieková agentúra predĺžila platnosť existujúcich SVP certifikátov
do konca roku 2022.
Vysokú kvalitu vyrábaných substancií potvrdzujú aj Certifikáty zhody s monografiou Európskeho liekopisu, ktoré boli vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov
a zdravotnej starostlivosti (EDQM). Uvedené certifikáty boli vydané pre draselnú soľ Fenoxymetylpenicilínu (1997) a pre Polymyxín B síran (2013).
Biotika a.s. je pravidelne inšpektovaná Americkým federálnym úradom pre potraviny a liečivá (FDA) a je držiteľom akceptačného listu pre výrobu a dovoz draselnej soli
fenoxymetylpenicilínu a polymyxín B síranu.
Za všetky činnosti súvisiace s kvalitou zodpovedá v spoločnosti Biotika a.s. Úsek zabezpečovania a riadenia kvality (UZRK). Úsek plní úlohy v oblasti vstupnej, medziope-
račnej, výstupnej kontroly, pri mikrobiologickom monitorovaní prostredia, personálu a vôd. V rámci zabezpečovania kvality vyrábaných substancii sú vykonávané pravidelné
kalibrácie a kvalifikácie prístrojov a zariadení a validácie procesov. ÚZRK zodpovedá za výkon interných a externých auditov.
Kvalita
23
02
Company Biotika a.s. is the Slovak producer of Active Pharmaceutical Ingredients. Production processes is performed on the base of License for Production and Distribution
of Active Pharmaceutical Substances issued by State Institute for Drug Control.
Company is regularly inspected and it is holder of Good Manufacturing Practice (GMP) certificates for individual products. Certificates issued by the State Institute for Drug
Control, based on the inspections performed, confirm high standard of the quality built in accordance with European Union legislative requests. In the year 2021, the State
Institute for Drug Control did not perform GMP inspection at Biotika production plants. Due to the restrictions caused by COVID-19 pandemic situation, the period of validity
of GMP certificates was extended until the end of 2022 by European Medicines Agency.
High quality of produced substances is confirmed also by holding of Certificates of Suitability to the monograph of European Pharmacopoeia which were issued by the
European Directorate for Quality of Medicines and Health Care (EDQM). The Company is holder of those certificates for Phenoxymethylpenicillin Potassium (1997) and
Polymyxin B Sulfate (2013).
Biotika a.s. is regularly inspected by American Food and Drug Administration (FDA) and it is holder of acceptance letter for production of Phenoxymethylpenicillin Potassium
and Polymyxin B Sulfate.
QA/QC Department is responsible for all quality-related activities in Biotika a.s. The department fulfilled the tasks in the field of testing of starting materials, intermediates and
finished products, the microbiological environmental monitoring, personnel monitoring and monitoring of water. To assure quality of produced substances, there are performed
calibrations and qualifications of equipment and validation of processes. QA/QC department is responsible for assuring of internal and external audits.
Quality
24
02
Kvalita
EMA rozhodnutie: Vzhľadom na obmedzenia spôsobené COVID-19 sa doba platnosti certifikátov GMP automaticky
predlžuje do konca roka 2022
EMA resolution: Due to the restrictions caused by COVID-19, the period of validity of GMP certificates is automatically
extended until the end of 2022